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装疫苗的小瓶子不够用?别担心,我们已做足准备!

内容来源:中国工业新闻网      浏览次数:85      更新时间:2020-08-04

新冠疫情席卷全球,疫苗研发成为举世关注的焦点。中国的进展令人振奋:今年上半年,至少已有 6 个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段,其中4种疫苗进入最后的三期临床试验。乐观估计,如果试验顺利,中国人在今年年底便可以接种上新冠疫苗。然而,这也令中国网民产生了新的担忧:担心装疫苗的小玻璃瓶不够用,就连网红医生张文宏都关注到了这个问题,亦有不少媒体提出疑问。那么,如果新冠疫苗上市,装疫苗的小玻璃瓶的供应到底是否能跟得上疫苗生产的需要呢?

  疫苗包材“瓶颈”可突破

  7月23日,工信部运行监测协调局局长黄利斌在国新办发布会上透露,我国现有13家企业陆续开展了新冠疫苗产能建设。其中,仅中国生物在北京、武汉两地建设完成的新冠灭活疫苗生产车间,年产能即达到 2.2 亿剂。另有专家预计,到今年年底,我国新冠疫苗年产能有望达到6亿剂。

  “我觉得中国的企业完全可以供得上新冠疫苗所需要的西林瓶和预灌封注射器,并且是在不影响其它疫苗和药品正常需求的前提下。”占据国内疫苗用玻璃瓶市场一半以上份额的宁波正力药品包装有限公司总经理叶欢爽快地说,虽然总量听上去比较大,但一方面我国药用玻璃行业的生产能力不断在提升,另一方面6亿支疫苗也不是同时生产出来的,疫苗瓶动态生产匹配疫苗产能不成问题,绝不会让疫苗等待包装材料。

  由于疫苗的特殊性要求,选择的包材为硼硅玻璃材质,主要分管制注射剂瓶(俗称西林瓶)和预灌封注射器两种。据悉,中国疫苗行业协会此前已对疫苗瓶产能情况进行了摸底。目前,我国有相关包装生产企业60~70家,其中疫苗用管制注射剂瓶生产企业主要有宁波正力、双峰格林斯海姆、重庆正川等,预灌封注射器生产企业主要有山东威高、宁波正力、山东药玻、BD等。按照中国企业的生产能力,经初步估算,可年产各类疫苗瓶80亿支以上。新冠疫苗玻璃瓶不够用的情况,在中国市场上大概率不会发生。

  从原料端来讲,中硼硅玻璃较低硼硅玻璃在性能上更符合疫苗产品包装的要求,因此中硼硅玻璃是未来主流的包装形式。而中硼硅玻璃预灌封注射器价格高、产量有限,一般用在附加值高、利润率好的品种上。业内专家预测,新冠疫苗可能西林瓶和预灌封注射器两种包装都会采用。据统计,中国药企每年消耗药用玻璃西林瓶100亿个左右。这些玻璃瓶从材质上分为低硼硅玻璃瓶、中硼硅玻璃瓶、高硼硅玻璃瓶。疫苗在所有使用中硼硅玻璃瓶包装的药品中,只占7%~10%,完全具备“挤一挤”“提一提”的空间。

  中国药用玻璃领域规模最大的企业之一,A股上市公司重庆正川药用玻璃股份有限公司董事长邓勇表示,如果按中国14亿人全部接种,且每人接种两至三剂的话,新冠疫苗瓶子的需求量大约在30亿支左右,马上供应显然有难度。但由于疫苗企业的生产也是分阶段进行的,因此有信心在今年年底的时候,满足疫苗企业第一阶段2亿支左右的需求。“随着各药玻企业新建产能逐步达产,相信到明年年底,年产能达到30亿支也不是不可以实现的。”

  国际知名药玻厂商,康宁医药科技中国区总经理林春梅同样认为,根据新冠疫苗的研发进度,疫苗瓶生产企业目前拥有充足的准备时间和足够的产能储备,新冠疫苗一获准上市,只要确定了包装产品的形式和规格型号,疫苗瓶生产企业就可以迅速释放产能,持续有序地满足市场需求。

  政府和企业都已做足准备

  “疫苗研发进入临床研究阶段后,工信部相关部门和疫苗生产企业、行业组织均与我们进行了沟通,了解产能情况和企业增产需要的支持,并对企业提出的问题给予解决。我们也已按疫苗企业需求,积极协调各方面因素,开始备料、备货。”受访的宁波正力、重庆正川和康宁医药科技均向中国工业报作如上表示。

  工信部副部长王江平 6 月 30 日赴北京科兴中维和北京生物制品研究所调研时强调,各新冠病毒疫苗生产企业要进一步加快疫苗研发进度和生产车间建设,梳理产业链上下游配套情况,全力以赴做好规模化生产准备工作。据了解,工信部已全面梳理新冠疫苗生产供应链,指导企业对生产物料和设备配件供应风险进行分析研判,组织上下游企业加强供需对接。

  叶欢介绍,宁波正力管制注射剂玻璃瓶年设计生产能力达20亿只,预灌封注射器年设计生产能力达7000万支;目前管制玻璃瓶年生产量达到11亿只左右;应用于生物制品、血液制品、多肽及单抗药品等。目前,疫苗企业均已与正力进行了沟通,如果疫苗于年底上市,正力可以通过第三季度进行备货。“我想我们年底前储备量应不会少于8亿只,完全可满足因新冠增量产生的需求。”

  叶欢介绍,一方面,由于国家药监局《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》已步入实施的最后期限,正力去年一直在做升级改造,原本计划在三季度完成的改造目前已加班加点提前赶至二季度完成,争取尽早释放产能。另一方面,由于疫苗用玻璃瓶的原料中硼硅玻管主要依赖进口,宁波正力已经与原料供货商进行了协调,要求对方加大供货量,确保供应。

  邓勇则表示,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》对药用玻璃瓶生产提出了更高的规范,因此新冠疫苗用的玻璃瓶生产是一个系统工程,绝非多开一座窑炉、多上两条生产线那么简单。除去扩大产能外,目前正川正紧张地安排人员进行培训,提升生产人员操作技能与质量保障能力。在新生产线核验和人员培训方面,政府监管部门给予了大力支持。

  对于民众担心的中国玻璃瓶是否面临全球疫苗企业“挤兑”的问题,业内专家表示,这种情况不存在。因为疫苗选择包材是一个非常严谨的过程,从合格包材供应商审计到药品与包材相容性研究等,涉及对包材生产企业综合能力的考察。疫苗选择包材进行的稳定性试验则需要长时间的验证,根据药品的有效期,这一过程通常需要2~3年左右时间。这样的高标准,保证了疫苗包材的安全可靠。

  另据了解,有信心的疫苗企业也已在提前备货。国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明日前就表示,目前中国生物生产的新冠病毒灭活疫苗库存量已达四百余万份,一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后,可以很快满足国内庞大的接种需求。

  国产中硼硅玻管跑步入场

  时至今日,我国能生产高品质中硼硅玻璃瓶的企业仍然不多,成为掣肘我国药玻产业发展的重要因素。根据国家药监局网站数据,国内用于疫苗和注射剂的中硼硅玻璃瓶、玻璃管一共有57个批号,其中进口品种占到21个。正川股份上市招股说明书显示其募投项目包含中硼硅玻管生产窑炉,据了解目前正在紧张兴建中。

  林春梅介绍,作为中硼硅玻璃管的全球最大供应商之一,康宁除了从欧洲、北美工厂向中国供货外,也一直致力于本地化生产。今年5月18日,康宁刚刚和蚌埠市政府签约,投资1.6亿美元,建设康宁在亚洲的第一个药用玻管项目,年产2万吨中硼硅玻管。新工厂将为注射剂包括新冠疫苗的生产提供高质量的中硼硅玻管原材料。

  另据了解,德国肖特于2019年8月在浙江缙云投资建厂,生产中硼硅玻璃管,日本NEG业已在中国境内布局中硼硅玻璃管产能。国内首家规模化生产中硼硅玻璃管的企业沧州四星在2019年8月新建了第四个中硼硅玻管生产窑炉,旗滨集团等公司也已公布新建中硼硅玻璃管产能。

  可以预见,随着一致性评价、关联审评审批等一系列政策的推动,质量更好、价格也更高的中性硼硅玻璃包装,将逐步使用在更多药品上。在不远的将来,中国本土生产的中性硼硅玻璃管不仅能够满足国内市场的需求,还将形成可观的出口能力。

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